Взрослые и юноши в возрасте 15 лет и старше, страдающие бронхиальной астмой: В двух длительностью 12 недель, плацебо- контролируемом клиническом исследовании для определения побочных эффектов, предполагаемо связанных с приемом препарата у ≥ 1% больных, получающих таблетки Монтелукаст, чаще возникали боли в области живота и головная боль, чем у больных, получающих плацебо.
Разница побочных эффектов между этими лечебными группами статистически незначительная. При длительном лечении (в течение 2 лет) профиль побочного эффекта не изменился.
Дети с бронхиальной астмой в возрасте от 6 до 14 лет: Профиль безопасности препарата у детей был, в общем, подобен профилю безопасности как у взрослых и профиль безопасности сопоставим с плацебо. В 8-недельном, управляемом плацебо клиническом испытании, единственный побочный эффект, предположительно связанный с приемом препарата, наблюдали у > 1 % пациентов, получавщих таблетки Монтелукаст, и чаще, чем у больных, получающих плацебо, была головная боль. Различие в частоте между двумя терапевтическими группами не было статистически существенным.
Во время исследований оценивали темп роста профиля безопасности у больных в этой возрастной группе, которая соответствовала предварительно описанному профилю безопасности препарата Монтелукаст. При длительном лечении (более 6 месяцев) профиль побочного эффекта не изменился. Взрослые и юноши в возрасте 15 лет и старше: Больные, получающие Монтелукаст 1 раз / в сутки утром или вечером, хорошо переносили препарат. Профиль безопасности препарата был подобен профилю безопасности плацебо.
В клинических исследованиях, управляемых плацебо, не сообщилось о неблагоприятных реакциях, которые были расценены как связанные с приемом препарата, вероятно, будет обнаружен у ≥ 1 % больных, получающих Монтелукаст и чаще, чем у больных, получавших плацебо. 4-недельное, при управляемом плацебо клиническом исследовании, профиль безопасности препарата был подобен как в 2-недельном исследовании. Степень сонливости, во время приема препарата во всех исследованиях была такой же, как и при плацебо.
Дети с сезонным аллергическим ринитом в возрасте от 6 до 14 лет: Больные, получающие Монтелукаст 1 раз / в сутки - утром или вечером, хорошо переносили препарат. Профиль безопасности препарата был подобен профилю безопасности плацебо. В клинических исследованиях, управляемых плацебо, не сообщилось о неблагоприятных реакциях, которые были расценены как связанные с приемом препарата, вероятно, будет обнаружено у ≥ 1 % больных, получавщих Монтелукаст и чаще, чем у больных, получавших плацебо.
Взрослые и юноши в возрасте 15 лет и старше с длительным аллергическим ринитом: Больные, получающие Монтелукаст 1 раз / в сутки утром или вечером, хорошо переносили прием препарата. Профиль безопасности препарата был подобен профилю безопасности у больных с сезонным аллергическим ринитом и для плацебо. В этих клинических исследованиях сообщилось о неблагоприятных реакциях, которые были расценены как связанные с приемом препарата, вероятно, будет обнаружен у ≥ 1 % больных, получающих Монтелукаст и чаще, чем у больных, получавших плацебо.
Степень сонливости, в промежутке времени получавших препарат во всех исследованиях была таким же, как и при плацебо. Зарегистрированные побочные эффекты во время использования в период постмаркетинговых исследований препарата Монтелукаст: Инфекционные и паразитические заболевания: инфекции верхних дыхательных путей. Со стороны свертывающей системы крови: повышается тенденция к кровотечениям. Влияние на иммунную систему: реакции гиперчувствительности, включая анафилакию, очень редкие (<1/10, 000) – эозинофильная инфильтрация печени.
Со стороны психической системы: возбуждение (включая агрессивность и враждебные отношения), тревога, депрессия, дезориентация, аномальные сны, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойстве, сомнабулизм.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия /гипестезия, очень редко (<1/10, 000) - судороги.
Со стороны кардиоваскулярной системы: сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит.
Печень и желчевыводящие пути: повышение уровня АЛАТ и АСАТ в крови, очень редко (<1/10, 000) - гепатит (включая, холестатический, гепатоцеллюлярный и смешанное повреждение печени). Со стороны кожи и подкожных тканей: тенденция к формированию гематом, узловой эритемы, полиморфной эритемы, зуд, сыпь.
Аллергические реакции: отек Квинке, крапивница. Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы.
Общие реакции: астения (слабость) / усталость, отек, гипертермия. Препарат Монтелукаст таблетки хорошо переносятся. Наблюдаются побочные эффекты обычно от легкого до средней степени тяжести, и не требуют прекращения приема препарата. Процент случаев побочных эффектов во время лечения Монтелукастом сопоставим с уровнем плацебо.