Барол капсулы

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
- синдром Золлингера–Эллисона.

Для эрадикации Helicobacter pylori препарат используется в комбинации с антибактериальными средствами.

Лекарственная форма выпуска: Капсулы. По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

СОСТАВ:
Одна капсула содержит:
Активное вещество - рабепразола натрия (эквивалентно рабепразолу) 20.0 мг,
Вспомогательные вещества: магния карбонат NPS (16-18#), гипромеллоза, натрия гидроксид, магния карбонат светлый, тальк, кислоты метакриловой кополимер, макрогол, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172).
Состав капсулы: корпус - (метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная, кармоизин (Е122), кошенелевый красный пунцовый 4R (Е124), титана диоксид (Е171), желатин);
крышечка - (метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная, железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин).
Описание: Твердые желатиновые капсулы размера 3, с крышечкой коричневого цвета и корпусом красного цвета. Содержимое капсул – коричневые круглые и овальные паллеты.

Барол 20 принадлежит к классу антисекреторных препаратов (замещенные бензимидазолы, ингибиторы протонового насоса), которые не проявляют атихолинергических свойств и не обладают свойствами антагонистов гистаминовых Н2 - рецепторов, но угнетают желудочную секрецию путем подавления желудочной H+, K+аденозинтрифосфотазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Поскольку этот фермент считается кислотным (протоновым) насосом внутри париетальных клеток, Барол 20 называют ингибитором протонового насоса желудка. Барол 20 блокирует конечную стадию секреции желудочной кислоты. В париетальных клетках желудка Барол 20 протонируется, аккумулируется и трансформируется до активного сульфенамида.

Антисекреторное действие Барол 20 начинается через 1 час после приема внутрь 20 мг. После приема первой дозы среднее ингибирующее действие Барол 20 на 24-часовую желудочную секрецию составляет 88% от максимального. Барол 20 в дозе 20 мг угнетает базальную и стимулированную пептоном желудочную секрецию по сравнению с плацебо на 86% и 95% соответственно. Длительное фармакодинамическое действие по сравнению с коротким фармакокинетическим периодом полувыведения (1-2 часа) отражает продолжительную инактивацию H+, K+АТФ-азы.

Всасывание и распределение
Абсолютная биодоступность таблеток рабепразола 20 мг составляет приблизительно 52%. При приеме рабепразола вместе с пищей с большим содержанием жиров Tmax (время достижения максимальной концентрации) варьирует и всасывание препарата может задерживаться до 4 часов и более, однако максимальная концентрация в плазме (Cmax) и степень всасывания рабепразола (площадь под кривой «концентрация-время») изменяются незначительно. Рабепразол можно принимать независимо от приема пищи. Связывание рабепразола с белками плазмы у человека составляет 96.3%.

Метаболизм
Рабепразол экстенсивно метаболизируется. Основными метаболитами, определяемыми в человеческой плазме, являются тиоэфир и сульфон, которые не обладают значительной антисекреторной активностью. Выведение

После приема однократной пероральной дозы рабепразола приблизительно 90% выводится с мочой, в основном, в виде следующих метаболитов: тиоэфира карбоновой кислоты, глюкуронида и меркаптуровой кислоты.

ГЭРБ, лечение: 20 мг однократно в течение 4-8 недель. Применять до еды. Капсулу не разжевывать, не делить, проглатывать целиком. При отсутствии эффекта по истечении 8 недель лечения можно назначить повторный 8-недельный курс.

Язвенная болезнь 12-перстной кишки: 20 мг один раз в сутки после завтрака курсом до 4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона: Рекомендуемая начальная пероральная доза для взрослых составляет 60 мг один раз в сутки. Дозы и длительность лечения определяются индивидуально, по клиническим показаниям. Некоторым пациентам может потребоваться назначение препарата в разделенных дозах.

Пациентам пожилого возраста, с заболеваниями почек, или с нарушением функции печени легкой и средней тяжести не требуется коррекции дозы.

Редко:
- головная боль, головокружение, астения, нарушение сна, нарушение зрения;
- гиперчувствительность (включая отек лица, гипотензию и диспноэ) - анорексия;
- депрессия;
- гастрит, стоматит, нарушение вкуса;
- гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (наблюдались у пациентов с циррозом печени);
- зуд, повышенное потоотделение, буллезные высыпания;
- интерстициальный нефрит;
- увеличение веса;
- гипомагниемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз.

Часто:
- тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, запор, сухость во рту, диспепсия;
- кашель, фарингит, ринит;
- неспецифическая боль, боль в спине.

Очень редко:
- озноб и повышение температуры, гриппоподобный синдром, фарингит, ринит, кашель, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей;
- неспецифические боли в спине, миалгия, боли в груди, судороги икроножных мышц, артралгии;
- кожные высыпания;
- повышение уровня печеночных ферментов.

- повышенная чувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата;
- беременность и период лактации;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Уровень воздействия рабепразола (AUC) у пациентов с тяжелой дисфункцией печени, принимающих таблетки с кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, примерно в два раза выше соответствующего уровня у пациентов, не имеющих данного отклонения.

Рабепразол не рекомендуется назначать детям, так как опыт применения препарата в данной возрастной группе отсутствует.

Симптоматический ответ на лечение рабепрозолом не исключает наличие злокачественной опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки поэтому перед приемом препарата необходимо убедиться в отсутствии новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом (особенно более одного года) должны проходить регулярное обследование.

Нельзя исключать риск перекрестных реакций с другими ингибиторами протонной помпы или с замещенными бензимидазолами.

Пациентов следует предупредить о том, что препарат необходимо проглатывать целиком; их нельзя разжевывать или разламывать.

Имеются сообщения из постмаркетингового применения рабепразола о развитиии дискразий крови (случай тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев, когда не удалось выяснить альтернативные причины этих состояний, они не вызывали осложнений и проходили после отмены рабепразола.

Фармакодинамические свойства рабепразола и профиль его нежелательных явлений свидетельствуют о небольшой вероятности влияния на вождение автотранспорта и управление механизмами.

О чрезмерной передозировке Барол 20 не сообщалось.

Лечение: специфического антидота нет. Препарат связывается с белками, поэтому не выводится при помощи диализа. Необходимо промыть желудок и проводить симптоматическую терапию.

Сообщалось об увеличении протромбинового времени у пациентов, получающих одновременно варфарин и ингибиторы протонового насоса, включая Барол 20.

Барол 20 подавляет метаболизм циклоспорина.

Совместное назначение Барол 20 вызывает снижение биодоступности кетоконазола приблизительно на 30%, повышение AUC (площади под кривой «концентрация–время») дигоксина на 19% и Cmax (максимальной концентрации) – на 29%. Поэтому при совместном назначении этих препаратов с Барол 20 необходимо контролировать состояние пациентов.

Рабепразол оказывает выраженное и продолжительное ингибирующие действие на секрецию кислоты желудочного сока. Может вступать во взаимодействие с лекарственными веществами, всасывание которых зависит от величины рН среды. В частности, рабепразол способствует снижению минимального уровня кетоконазола на 30% и повышению на 22% соответствующего показателя дигоксина у здоровых лиц, поэтому пациентам, принимающим рабепразол одновременно с дигоксином, кетоконазолом или другими лекарственными препаратами с рН-зависимой абсорбцией, может потребоваться наблюдение для возможной коррекции дозы.

Применение одновременно атазанавира 300 мг/ритонавир 100 мг и омепразола (по 40 мг один раз в день) или атазанавир 400 мг с лансопразолом (по 60 мг один раз в день), определяется существенное снижение уровня воздействия атазанавира. Уровень всасывания атазанавира зависит от величины рН среды. Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом не изучался, аналогичные результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной помпы. В этой связи прием ИПП, включая рабепразол, при лечении атазанавиром противопоказан.

Одновременное введение ИПП и метотрексата (прежде всего, в высоких дозах) может повысить уровни метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови и продлить период их полувыведения. Тем не менее, никаких официальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.