Белазидим порошок

Белазидим применяется для лечения нижеперечисленных заболеваний у взрослых и детей, включая
новорожденных:
џтяжелые инфекции, включая внутрибольничные (септицемия, бактериемия, перитонит, бактериальный менингит)
џпациенты с фебрильной нейтропенией, которая предположительно связана с бактериальной инфекцией
џвнутрибольничная пневмония, инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
џхронический гнойный средний отит, злокачественный отит
џосложненные инфекции мочевыводящих путей
џосложненные инфекции кожи и мягких тканей
џзаболевания костей и суставов
џосложненные интраабдоминальные инфекции
џперитонит, связанный с проведением диализа (при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе)
џпрофилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).
При выборе Белазидима необходимо учитывать его спектр антибактериальной активности, который в основном
ограничивается аэробными грамотрицательными бактериями. Если предполагаемый возбудитель заболевания не
попадает в спектр активности, Белазидим следует вводить в комбинации с другими антибактериальными
препаратами.

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инъекций.
Форма выпуска:
Первичная упаковка: По 1000 мг активного вещества, в пересчете на цефтазидим, помещают в бесцветные стеклянные
флаконы 20 H, третьего гидролитического класса. Закрывают с каучуковыми пробками и обжимают с алюминиевыми
крышками.
Вторичная упаковка: По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в картонную
пачку.

СОСТАВ:
1 флакон содержит:
Активное вещество: цефтазидима пентагидрат с натрия карбонатом для инъекций экв. цефтазидиму 1000 мг.
Описание: белый до кремового цвета порошок.

Препарат Белазидим является антибактериальным препаратом широкого спектра из группы цефалоспоринов III
поколения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Устойчив к действию
большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам.
Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;
грамотрицательных микроорганизмов: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophillus influenza, Moraxella catarrhalis,
Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp. (other), Providencia spp.
Виды микроорганизмов, для которых возможно развитие приобретенной устойчивости, в том числе
грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii** , Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii,
Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp. (other Pseudomonas aeruginosa,
Serratia spp., Morganella morganii;
грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae** ,Staphylococcus aureus*,
грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.
Устойчивые микроорганизмы, в том числе грамположительные анаэробы: Enterococci, включая Enterococcus faecalis
и Enterococcus faecium , Listeria spp.;
грамположительные анаэробы: Clostridium difficile;
грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp.(многие штаммы Bacteroides fragilis устойчивы);
другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
*Предполагается, что S. aureus, чувствительный к метициллину, обладает низкой чувствительностью к
цефтазидиму. Все штаммы S. Aureus, устойчивые к метициллину, устойчивы к цефтазидиму.
**Можно предположить, что S. pneumoniae, имеющий промежуточную чувствительность или резистентность к
пенициллину, показывает пониженную чувствительность к цефтазидиму.

Максимальная концентрация (Сmax) после внутримышечного (в/м) введения в дозе 1 г - 39 мг/л, время, необходимое
для достижения максимальной концентрации (ТСmax)– 1 ч. Сmax после внутривенного (в/в) струйного введения в
дозе 1 г и 2 г – 69 мг/л и 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные сывороточные концентрации
сохраняются в течение 8-12 ч после внутривенного и внутримышечного введения. Связь с белками плазмы – не
менее 10 %. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные подавляющие для большинства
распространенных патогенных микроорганизмов, могут достигаться в тканях сердца, костях, желчи, мокроте,
синовиальной жидкости, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает
через плацентарный барьер, концентрация препарата в спинномозговой жидкости низкая. При менингите в
спинномозговой жидкости достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и
выше. Цефтазидим не метаболизируется в организме. Период полувыведения около 2 ч, у новорожденных – в 3-4
раза больше, чем у взрослых (до 7,5 часов после доз от 25 до 30 мг/кг). Однако в возрасте 2 месяцев, период
полувыведения находится в пределах диапазона взрослых пациентов. Цефтазидим выводится в неизмененном виде
почками путем клубочковой фильтрации. Приблизительно 80-90 % дозы выделяется почками в течение 24 ч. Менее
1 % препарата выводится с желчью. При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается.
При гемодиализе период полувыведения составляет 3-5 часов.

Белазидим вводят путем внутривенной инъекции, инфузии или глубокой в/м инъекции. Доза препарата и курс
лечения устанавливаются индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и
чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

Белазидим вводят путем внутривенной инъекции, инфузии или глубокой в/м инъекции. Доза препарата и курс
лечения устанавливаются индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и
чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

Пациентам с тяжелыми инфекциями, разовую дозу возможно увеличить на 50% или, соответственно, увеличить частоту введения. У таких пациентов предлагается контроль уровня Белазидима в плазме крови.
У детей значение клиренса креатинина надлежит корректировать в соответствии с отношением к площади поверхности или массе тела.

Выбор дозировки надлежит проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение
эффективности и безопасности применения.
Дети с массой тела <40 кг: безопасность и эффективность применения препарата Белазидима путем постоянной
внутривенной инфузии у детей с массой тела <40 кг с нарушенной функцией почек не установлена. Предлагается
тщательное клиническое наблюдение эффективности и безопасности применения.

Если у детей с нарушенной функцией почек при введении препарата путем постоянной внутривенной инфузии,
необходимо корректировать клиренс креатинина в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массы тела.

Гемодиализ: T½ цефтазидима из плазмы крови во время гемодиализа составляет 3–5 ч. После каждого сеанса
гемодиализа необходимо вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице, приведенной ниже.

Перитонеальный диализ: цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при
проведении длительного амбулаторного перитонеального диализа. Кроме внутривенного применения, цефтазидим
возможно включать в состав диализной жидкости (зачастую от 125 до 250 мг на 2 л диализной жидкости). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая дозировка составляет 1 г/сутки в виде разовой дозировки или в несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации надлежит использовать такие дозировки, как при нарушении функции почек.

Препарат Белазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с растворами для внутривенных
инъекций/инфузий: натрия хлорида 0,9% раствором, раствором Хартмана, 5% декстрозы, 0,225% хлорида натрия и 5% декстрозы, 0,45% хлорида натрия и 5%декстрозы,0,9% хлорида натрия и 5% декстрозы, 0,18% хлорида натрия и 4% декстрозы,10% декстрозы, декстрана 40 (10%) в 0,9% растворе натрия хлорида, декстран 40 (10%) в 5% декстрозе, декстран 70 (6%) в 0,9% растворе натрия хлорида, декстран 70 (6%) в 5% декстрозе.
Препарат Белазидим в концентрациях 0,05 мг/мл и 0,25 мг/мл совместим с внутриперитонеальной диализной жидкостью (лактатом), для внутримышечного применения с 0,5% или 1% раствором лидокаина.
Лидокаин не должен применяться в качестве растворителя у детей и подростков.

Классификация частоты развития нежелательных побочных эффектов: очень часто >1/10; часто от >1/100 до <1/10;
нечасто от >1/1000 до <1/100; редко от >1/10000 до <1/1000; очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения
(частота неизвестна).
- Часто (от >1/100 до <1/10):
- эозинофилия и тромбоцитоз, транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов
- флебит или тромбофлебит, боль и/или воспаление в месте инъекции-диарея
- макулопапулезная сыпь, крапивница
- положительный тест Кумбса.
Нечасто (от >1/1000 до <1/100):
- кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит), зуд
- головокружение, головная боль, лихорадка
- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, транзиторное увеличение в крови содержания мочевины крови, азота
и/или креатинина
- тошнота, рвота, боль в животе, вызванная антибактериальной терапией диарея и колит.
Очень редко (от <1/10000):
- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Частота неизвестна:
- агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфоцитоз
- неврологические осложнения, парестезия, нарушение вкуса
- желтуха
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эритема, ангионевротический отек, реакция на
лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, анафилаксия (включая бронхоспазм и/или
гипотензию).

- повышенная чувствительность к цефтазидиму, другим и антибиотикам группы цефалоспоринов, наличие в анамнезе
тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любым бета-лактамам
(пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).
С осторожностью
- почечная недостаточность, беременность, период новорожденности, колит в анамнезе, пациенты с синдромом
мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или
печеночной недостаточностью), период лактации.

Имеются ограниченные данные об применении цефтазидима у беременных женщин. Исследования на животных не
указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или
постнатальное развитие. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефтазидим в небольшом количестве
проникает в грудное молоко, поэтому его следует назначать с осторожностью в период кормления грудью.

Как и при использовании других β-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях
гиперчувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом
надлежит срочно прекратить и принять неотложные меры. Перед началом лечения необходимо выяввить наличие в
анамнезе пациента тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или
другим β-лактамным антибиотикам.

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактерильной активности и не должен применяться при монотерапии
неизвестного возбудителя, кроме случаев, когда существует большая вероятность того, что возможный возбудитель
будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с
бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми β-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима следует учитывать информацию о распространённости данных микроорганизмов,
продуцирующих β-лактамазы с широким спектром действия.

Одновременное лечение цефалоспоринами в высоких дозах с нефротоксичными препаратами, такими как
аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (в частности фуросемид), может неблагоприятно повлиять на
функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендуемой дозы это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных
терапевтических дозах.

Цефтазидим выделяется почками, поэтому дозу надлежит снижать соответственно степени поражения почек (так как возможно развитие неврологических осложнений). Как и при применении других антибиотиков широкого спектра
действия, длительное лечение цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных
микроорганизмов (в частности Candida, Enterococci).

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть разной
степени тяжести - от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учесть установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея в период лечения или после окончания курса антибиотикотерапии. В случае длительной и выраженной диареи или спазмов, лечение необходимо срочно прекратить и при необходимости назначить
специфическое лечение Clostridium difficile. В таких случаях не следует назначать лекарственные средства,
замедляющие перистальтику кишечника.

Во время лечения цефтазидимом возможно развитие резистентности к препарату, в связи с чем необходимо
периодически проводить исследования на чувствительность.
Препарат Белазидим содержит в своем составе натрий 51 мг (в 1 г – 2,22 ммоль), это следует учитывать пациентам,
находящимся на натрий-контролируемой диете.

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами из-за риска развития головокружения.

Симптомы: неврологические нарушения (в т.ч. энцефалопатия, судороги, кома).

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Симптомы передозировки могут развиваться, если доза
препарата не снижена у пациентов с почечной недостаточностью. Уровни препарата Белазидим в сыворотке могут быть
снижены при проведении гемодиализа или перитонеального диализа.

Фармацевтически не совместим с аминогликозидами, гепарином, ванкомицином. Нельзя использовать раствор натрия
гидрокарбоната в качестве растворителя. «Петлевые» диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин
снижают клиренс Белазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия. Бактериостатические
антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие препарата.
Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции
эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, но небольшое воздействие на
результаты анализа может наблюдаться при использовании методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга,
Клинитест).
Цефтазидим не влияет на щелочно-пикриновый метод определения креатинина.
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами проводились с пробенецидом и фуросемидом.
Одновременное введение высоких доз цефтазидима и нефротоксических препаратов может оказывать
неблагоприятное воздействие на функцию почек. Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов, поэтому следует учитывать возможность развития антагонизма. Необходимо учитывать, что при Резидуальная функция почек (клиренс креатинина), мл/мин.

Хранить при температуре не выше 25 °C! Препарат после разведения стабилен в течение суток при температуре 2-8°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не использовать по истечении срока годности.