Бетадерм мазь

- для лечения заболеваний кожи, поддающихся терапии ГКС, при наличии вторичной бактериальной инфекции или вероятности ее развития:
- экзема;
- атопический дерматит;
- нейродермит;
- контактный дерматит (в т.ч. профессиональный);
- аллергический дерматит;
- псориаз;
- красный плоский лишай;
- себорейный дерматит;
- эксфолиативный дерматит;
- радиационный дерматит.
- инфицированные дерматиты, развившиеся вследствие укуса насекомых, чесотки и опрелостей.

Мазь для наружного применения в виде полупрозрачной массы белого или почти белого цвета.

	1 г
бетаметазон (в форме бетаметазона дипропионата)	0.5 мг
гентамицин (в форме гентамицин сульфата)	1 мг

Вспомогательные вещества: парафин жидкий - 250 мг, ланолиновый спирт - 30 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) - 20 мг, бутилгидрокситолуол - 0.05 мг, бутилгидроксианизол - 0.05 мг, вазелин - до 1 г.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Свойства препарата Бетадерм® обусловлены сочетанным действием бетаметазона и гентамицина, входящими в его состав.

Бетаметазон является синтетическим фторированным кортикостероидом для применения в дерматологии и оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия бетаметазона изучен не до конца. Принято считать, что данный лекарственный препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы A2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. В результате уменьшаются гиперемия и экссудация в очаге поражения.

Гентамицин - антибиотик группы аминогликозидов, активен в отношении Streptococcus spp. (группы А - β-гемолитические и α-гемолитические), Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus - коагулазоположительные и коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), и грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, а также Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp. и Shigella spp.

Бетаметазон

Всасывание

Бетаметазон легко проникает в кожу через роговой слой. Не подвергается биотрансформации в коже. Всасывание бетаметазона через кожу увеличивается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом. При частом нанесении лекарственного препарата или применении его на большой поверхности кожи увеличивается чрескожная абсорбция бетаметазона.

Метаболизм

После всасывания в организм бетаметазон в основном биотранформируется в печени.

Выведение

Бетаметазон выделяется почками и, в меньшей степени, через кишечник с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве - в неизмененном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У детей всасывание бетаметазона через кожу выражено в большей степени, чем у взрослых.

Гентамицин

Всасывание

При наружном применении в терапевтических дозах трансдермальное всасывание гентамицина в кровь незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов.

Метаболизм

Гентамицин не подвергается биотрансформации в организме.

Выведение

Гентамицин выделяется почками в неизмененном виде.

Препарат применяют наружно.

Мазь наносят на пораженный участок кожи тонким слоем, слегка втирая, 1-2 раза/сут. Область кожи, на которую наносится мазь, не должна превышать 10% общей поверхности кожи. На участках с более плотной кожей (например, локти, ладони, стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще, но не более 4 раз/сут.

Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение 1 раз/сут обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение.

Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение. При лечении хронических заболеваний терапию следует продолжить в течение 3-7 дней после исчезновения всех симптомов. Продолжительность лечения не должна превышать 3 недель.

При применении препарата на лице, на участках с тонкой кожей, а также у детей нанесение препарата должно быть в минимальном количестве, обеспечивающим терапевтический эффект. Курс лечения должен ограничиваться 5 днями. Детям с 1 года препарат Бетадерм® назначают с осторожностью и на максимально короткий срок. Препарат наносят 1 раз/сут. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

При наружном применении препарата в терапевтических дозах побочные реакции, как правило, носят слабовыраженный характер.

Со стороны кожи и подкожных тканей: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, телеангиэктазия, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, вторичные инфекции кожи, изменение пигментации, депигментация волос. Сыпь, зуд, отек, эритема и другие признаки раздражения кожи, вызванные применением гентамицина.

Системные побочные эффекты, характерные для ГКС: при длительном применении или при нанесении на большую поверхность возможно увеличение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.

У детей возможно возникновение системных побочных эффектов ГКС: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса и повышенное внутричерепное давление.

Системные побочные эффекты, характерные для гентамицина: длительное применение в больших дозах или нанесение на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении. Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов. Очень редко может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую.

При нанесении препарата в периорбитальной области возможно развитие катаракты, глаукомы, нечеткого зрения; в редких случаях - центральная серозная хориоретинопатия.

Если отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

- повышенная чувствительность к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных веществ препарата, а также к другим аминогликозидам или глюкокортикоидам;
- ветряная оспа;
- грибковые заболевания кожи;
- вирусные инфекции кожи (простой герпес, опоясывающий лишай);
- открытые раны;
- акне, розацеа;
- периоральный дерматит;
- туберкулез кожи;
- кожные проявления сифилиса;
- атрофия кожи;
- флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен;
- перианальный и генитальный зуд;
- период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции;
- беременность (длительное лечение обширных участков кожи);
- детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

- нанесение на большие участки кожи, поврежденную кожу, применения больших доз, а также длительная терапия препаратом (особенно у детей старше 1 года);
- нанесение на кожу лица, участки с тонкой кожей и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног);
- нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в т.ч. у пациентов с глаукомой или катарактой.

Беременность

Если женщина беременна или предполагает, что она беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Бетадерм® необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата во время беременности допускается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным, ограничиваться небольшими участками кожи и под контролем лечащего врача.

Грудное вскармливание

Т.к. до настоящего времени неизвестно, проникают ли ГКС для местного применения в молоко матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата, учитывая необходимость его применения для матери. Необходимо избегать контакта ребенка с поверхностью кожи, на которую наносится препарат.

Гентамицин может всасываться через кожу, поэтому существует риск развития системных нежелательных реакций, таких как, ото- и нефротоксичность, особенно у лиц с нарушениями функции почек.

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года.

Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат при атрофии подкожной клетчатки у лиц пожилого возраста.

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель рекомендуется обратиться к врачу для уточнения диагноза и лечения.

Следует избегать попадания мази Бетадерм® в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.

Если при применении препарата отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при применении местных ГКС, особенно у детей. Системная абсорбция местных ГКС может увеличиваться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать меры предосторожности при применении препарата, включая определение врачом частоты применения, продолжительности лечения и возможности отмены препарата.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях, особенно у детей, необходимо соблюдать осторожность в связи с возможным развитием нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении.

Возможны перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов.

При длительном местном применении гентамицина иногда может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Бетадерм® следует с осторожностью наносить на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительной терапии ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней.

С особой осторожностью следует применять препарат Бетадерм® на коже лица, участках с тонкой кожей и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног).

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью следует применять препарат Бетадерм® у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии, для лечения ран и варикозных язв на ногах.

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

Гентамицин может всасываться через кожу, поэтому существует риск развития системных нежелательных реакций, таких как, ото- и нефротоксичность, особенно у лиц с нарушениями функции почек.

Цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, входящие в состав препарата Бетадерм® могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Использование в педиатрии

Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Мазь Бетадерм® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Симптомы

Длительное применение местных ГКС в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности функции надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.

Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в т.ч. грибковой, в очаге поражения.

Лечение

Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы передозировки обычно обратимы. При необходимости рекомендуется коррекция электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов или развитии грибковой инфекции лечение следует прекратить (постепенная отмена) и подобрать соответствующую терапию.

Во время лечения ГКС следует избегать проведения вакцинации против оспы и других видов иммунизации, в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител.

Бетадерм® за счет содержания флуоцинолона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.