Фемостон 1/10 таблетки
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Фемостон 1/10 таблетки

Действующее вещество (МНН): дидрогестерон, эстрадиол
Производитель(Имя,Страна): Abbott Laboratories GmbH
Цена: 112 000 сум / 4 000 за шт.
Рецептурный препарат

Доставка осуществляется по всей территории Узбекистана.

После оформления заказа на сайте с вами свяжется менеджер для уточнения деталей оплаты и получения товара.

Сроки доставки обсуждаются индивидуально в зависимости от товара и объема заказа.

Инструкция Фемостон 1/10 таблетки

Показания
Заместительная гормональная терапия для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов, у женщин в постменопаузальный период не ранее, чем через 6 месяцев с момента последней менструации.
Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов в случае непереносимости или наличии противопоказаний для применения других лекарственных препаратов для проофилактики остеопороза.
Форма выпуска и состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двух видов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне; на изломе - белая шероховатая поверхность (14 шт. в блистере).

1 таб.
эстрадиола гемигидрат 1.03 мг,
 что соответствует содержанию эстрадиола 1 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 119.1 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 15 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.

Состав оболочки: опадрай Y-1-7000 белый (гипромеллоза - 2.5 мг, титана диоксид (Е171) - 1.25 мг, макрогол 400 - 0.25 мг) - 4 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне; на изломе - белая шероховатая поверхность (14 шт. в блистере).

1 таб.
эстрадиола гемигидрат 1.03 мг,
 что соответствует содержанию эстрадиола 1 мг
дидрогестерон 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 110.2 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 13.9 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.

Состав оболочки: опадрай II 85F27664 серый (поливиниловый спирт - 1.6 мг, титана диоксид (Е171) - 0.928 мг, макрогол 3350 - 0.808 мг, тальк - 0.592 мг, железа (II) оксид черный (Е172) - 0.072 мг) - 4 мг.

28 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
28 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
28 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие
Активный компонент 17% эстрадиол химически и биологически подобен эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол замещает потерю продукции эстрогенов у женщин в менопаузе и облегчает симптомы менопаузы.
Эстрогены предотвращают потерю массы костной ткани после менопаузы или овариэктомии.

Дидрогестерон - это активный при пероральном приеме прогестаген, действие которого сравнимо с действием прогестерона, вводимого парентерально.

В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрия, монотерапия эстрогенами повышает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление к терапии прогестагена значительно снижает индуцированный эстрогенами риск гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой.

Данные клинических исследований
Уменьшение симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений
Уменьшение симптомов, связанных с менопаузой, было достигнуто в период первых нескольких недель применения препарата.
Регулярные менструальноподобные реакции (кровотечения отмены средней продолжительностью 5 дней) при применении препарата Фемостон®, содержащего 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, наблюдались у 76% женщин. Менструация обычно начиналась в среднем на 28 день цикла. Прорывные маточные кровотечения и/или кровянистые выделения регистрировались примерно у 23% женщин в первые 3 месяца лечения и у 15% - в 10-12-й месяцы лечения. Аменорея (отсутствие кровотечения или кровянистых выделений) наблюдалась в 21% циклов во время первого года лечения.
Уменьшение связанных с климаксом жалоб достигалось в течение первых недель лечения. Профилактика остеопороза
Дефицит эстрогенов в менопаузе связан с повышенным обменом костной ткани и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на минеральную плотность костной ткани является дозозависимым. Защитный эффект эстрогенов действует только во время их применения. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) скорость уменьшения костной массы является такой же, как у женщин, не получавших указанную терапию.
Данные исследования WHI (Women Health Initiative) и мета-анализа исследований свидетельствуют о том, что проводимая ЗГТ преимущественно у здоровых женщин в качестве монотерапии или в комбинации с прогестагеном снижает риск переломов бедра, позвонков и других видов переломов, которые возникают вследствие остеопороза. ЗГТ также может предотвращать переломы у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или диагностированным остеопорозом, но данные об этом ограничены.
У женщин, принимавших препарат Фемостон®, содержащий 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, МПКТ в поясничном отделе позвоночника увеличилась на 5,2%±3,8%. МПКТ в поясничном отделе позвоночника возросла или осталась неизменной при лечении Фемостоном 1/10 у 93,0% женщин. Фемостон® также влиял на МПКТ бедренной кости. После 2-х лет терапии Фемостоном 1/10 МПКТ в шейке бедренной кости увеличилась на 2,7%±4,2% (среднее значение±стандартное отклонение), на 3,5%±5,0% (среднее значение±стандартное отклонение) - в зоне вертела и на 2,7%±6,7% (среднее значение±стандартное отклонение) - в треугольнике Уарда. МПКТ в трех зонах бедренной-кости возросла или осталась неизменной после терапии Фемостоном 1/10 у 67-78% женщин соответственно.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц, микронизированный эстрадиол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение
Эстрогены могут быть определены как в связанном, так и в несвязанном состоянии. Около 98-99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы, среди которых 30-52% связывается с альбуминами и 46-69% с глобулином связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм
После приема внутрь эстрадиол активно метаболизируется. Основными неконъюгированными и конъюгированными метаболитами являются эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты могут играть роль в эстрогенной активности непосредственно или после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат может подвергаться кишечно-печеночной циркуляции.

Выведение
В моче основными соединениями являются глюкурониды эстрона и эстрадиола. Период полувыведения составляет от 10 до 16 часов. Эстрогены секретируются с молоком кормящих матерей.

Зависимость от дозы и времени
При ежедневном приеме внутрь Фемостона концентрация эстрадиола достигает равновесного состояния примерно через пять дней. В большинстве случаев концентрация равновесного состояния достигается в промежутке с 8 по 11 день приема.

Дидрогестерон
Всасывание
После перорального приема дидрогестерон быстро всасывается с между 0,5 и 2,5 часами. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (пероральная доза 20 мг по сравнению с внутривенной инфузией 7,8 мг) составляет 28%.

Распределение:
После внутривенного введения дидрогестерона равновесный объем распределения составляет около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с белками плазмы крови более чем на 90%.

Метаболизм:
После перорального введения дидрогестерон быстро метаболизируется с образованием ДГД. Уровень основного активного метаболита 20 а-дигидродидрогстерона значительно выше по сравнению с исходным веществом. Отношение AUC и ДГД и дидрогестерона составляют порядка 40 и 25 соответственно. Средний конечный период полувыведения дидрогестерона и ДГД колеблется между 5-7 и 14-17 часами соответственно.
Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-З-оновой конфигурации исходного соединения и отсутствие 17а-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.

Выведение
После перорального приема меченного радиоактивным изотопом дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий плазменный клиренс составляет 6,4 л/мин. Полное выведение осуществляется в течение 72 часов. ДГД присутствует в моче преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой.

Зависимость от дозы и времени
Фармакокинетика при однократном и многократном применении имеет линейный характер в диапазоне пероральных доз от 2,5 до 10 мг. Сравнение кинетики одноразовой и многоразовой доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не меняется в результате повторного применения. Равновесное состояние достигалось после 3 дней лечения.
Режим дозирования
Для приема внутрь.
Эстроген принимают постоянно. Прогестаген добавляют последовательно в течение последних 14 дней 28-дневного цикла.
Лечение начинается с приема одной таблетки, содержащей 1 или 2 мг эстрадиола, 1 раз в сутки, ежедневно в течение первых 14-ти дней 28-дневного цикла; после чего в течение следующих 14 дней принимают по 1 таблетке, содержащей 1 или 2 мг эстрадиола и 10 мгдидрогестерона, 1 раз в сутки, как указано на 28-дневной календарной упаковке. После окончания 28-дневного цикла следует сразу же начинать новый цикл.
Фемостон® следует принимать без перерывов между упаковками.
Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов необходимо назначать минимальные эффективные дозы в течение минимального периода времени.
Обычно начинать лечение следует с приема препарата Фемостон®, содержащего 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. В зависимости от клинического ответа дозировку можно подбирать индивидуально. Пациентам, которые осуществляют переход с другого непрерывного последовательного или циклического лечения,следует .завершить 28-дневный цикл лечения,, после чего они могут получать Фемостон® без перерыва в лечении. Пациенты, которые переходят с применения непрерывной комбинированной терапии, могут начать лечение Фемостоном в любое время.
Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее. Если прошло больше, чем 12 часов, лечение следует продолжать с приема следующей таблетки, не принимая пропущенную таблетку. В таких случаях вероятность прорывного кровотечения или кровянистых выделений может быть повышена.
Фемостон® можно применять независимо от приема пищи.
Побочное действие
Инфекции и инвазии:
- частые - вагинальный кандидоз.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования:
- нечастые - увеличение размеров лейомиомы.

Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечастые - реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики:
- частые - депрессия, нервозность; нечастные - изменения либидо.

Нарушения со стороны центральной нервной системы:
- очень частые - головная боль; частые - мигрень, головокружение.

Нарушения со стороны сердца:
- редкие - инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов:
- нечастые - венозная тромбоэмболия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:
- очень частые - боль в животе;
- частые - тошнота, рвота, метеоризм.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- нечастые - нарушение функции печени, которые иногда могут сопровождаться астенией, недомоганием, желтухой и болью в животе, заболевания желчного пузыря.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- частые - аллергические кожные реакции (включая сыпь, крапивницу, зуд);
- редкие - ангионевротический отек, сосудистая пурпура.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- очень частые - боль в спине.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
- очень частые - боль/чувствительность молочных желез;
- частые - нарушения менструального цикла (включая кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагию, олиго/аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею), боль в области таза, цервикальные выделения;
- нечастые - увеличение молочных желез, предменструальный синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- частые - астенические состояния (астения, утомляемость, недомогание), периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
- частые - увеличение веса;
- нечастые-уменьшение веса.

Риск рака молочной железы
Сообщается о повышенном до 2 раз риске диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую терапию в течение более 5 лет.
Любое повышение риска у женщин, принимающих терапию только эстрогеном, существенно ниже, чем повышение риска у женщин, принимающих комбинации эстрогена и прогестагена.
Уровень риска зависит от продолжительности лечения
Противопоказания к применению
- Диагностированый в прошлом или подозреваемый рак молочных желез;
- диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);
- диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
- вагинальные кровотечения неясного генеза;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
-имеющаяся сейчас или в прошлом венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий);
- диагностированные тромбофилические расстройства (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
- активные или недавние тромбоэмболические заболевания артерий (например стенокардия, инфаркт миокарда);
- острые заболевания печени, а также наличие заболеваний печени в прошлом, если показатели функции печени не нормализовались;
- порфирия;
- беременность и период лактации;
- детский возраст;
- известная гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
При беременности и кормлении
Фемостон® не показан для применения в период беременности! Если беременность наступила во время лечения Фемостоном прием препарата следует.немедленно прекратить. На сегодняшний день результаты большинства эпидемиологических исследований относительно случайного воздействия на плод комбинации эстрогенов и прогестагенов, свидетельствуют об отсутствии тератогенного и фетотоксического эффектов. Достаточных данных о применении эстрадиола/дидрогестерона у беременных женщин нет.
Фемостон® не показан для применения в период кормления грудью.
Применение у детей
В связи с недостаточным количеством данных о безопасности и эффективности применения Фемостон® у детей, препарат не рекомендуется для применения у этой категории пациентов.
Особые указания
Для лечения симптомов, связанных с менопаузой, ЗГТ следует начинать только при наличии таких симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо проводить тщательный анализ рисков и пользы, как минимум, ежегодно, и ЗГТ целесообразно продолжать, только если польза при применении ЗГТ превышает риск.

Заболевания, при которых необходимо наблюдать за состояние пациенток:
- лейомиома (миома матки) или эндометриоз;
- тромбоэмболические заболевания в прошлом или наличие факторов риска тромбоэмболии;
- факторы риска возникновения эстрогензависимых опухолей, например, первая степень наследственной предрасположенности к раку молочной железы;
- артериальная гипертензия;
- заболевания печени (например, аденома печени);
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них;
- желчнокаменная болезнь;
- мигрень или (сильная) головная боль;
- системная красная волчанка;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- отосклероз.

Причины для немедленного прекращения терапии
Терапию необходимо прекратить в случае выявления противопоказания, а также в следующих ситуациях:
- появление желтухи или нарушения функций печени;
- значительное повышение артериального давления;
- появление впервые мигренеподобной головной боли;
- беременность.

Фемостон не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Как эстрадиол, так и дидрогестерон являются веществами с низкой токсичностью. При передозировке могут возникать такие симптомы как тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/утомляемость и кровотечение отмены. Маловероятно, что при передозировке потребуется любое специфическое симптоматическое лечение. Это также относится к случаям передозировки у детей.
Лекарственное взаимодействие
Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.
Эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться:
- Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ с известной способностью индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственного средства, особенно ферменты 2В6, ЗА4, ЗА5, ЗА7 системы цитохрома Р450. К таким веществам относятся противосудорожные средства (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противомикробные средства (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).
- Несмотря на то, что ритонавир и нелвинавир известны как мощные ингибиторы CYP450, ЗА4, А5, А7, при одновременном применении со стероидными гормонами, они, наоборот, активируют указанные ферменты.
- Растительные препараты, компонентом которых является зверобой перфорированный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов благодаря влиянию на CYP450 ЗА4.
- Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к ослаблению их эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.
Эстрогены могут препятствовать метаболизму других лекарственных средств.
Эстрогены могут подавлять ферменты CYP450, участвующие в метаболизме лекарственного средства, путем конкурентной ингибиции. Это особенно следует учитывать относительно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом, таких как:
- такролимус и циклоспорин A (CYP450 ЗА4, ЗАЗ);
- фентанил (CYP450 ЗА4);
- теофиллин (CYP4501А2).
Клинически это может привести к увеличению плазменных уровней таких веществ до токсических концентраций. Таким образом, может потребоваться тщательный мониторинг лекарственного средства в течение длительного периода, а также уменьшение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофиллина.
Условия и сроки хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Беречь от детей.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.
18+ Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
Вы можете добавить еще товары или Оформить заказ