КАТАЛОГ ТОВАРОВ лого pharmateka ПОИСК 0

Лензетто спрей

фото Лензетто спрей 1,53 мг/8,1 мл 1шт. Лензетто спрей 1,53 мг/8,1 мл 1шт. Gedeon Richter PLC, Венгрия
63 000 сум

Инструкция Лензетто спрей

Форма выпуска и состав
Лекарственная форма выпуска: спрей трансдермальный, 1,53 мг/доза. По 8,1 мл препарата помещают во флаконы из стекла желтого цвета вместимостью 10 мл, снабженный герметично закрытым насосом дозирующего действия с распылителем и белым активатором, помещенный в корпус перламутрово-белого цвета с клапаном и крышкой. Съемная крышка, закрывающая отверстие для распыления, имеет с внутренней стороны прокладку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

СОСТАВ:
1 доза препарата содержит:
Активное вещество: эстрадиола гемигидрат 1,58 мг/доза (эквивалентно эстрадиолу 1,53 мг/доза).
Вспомогательные вещества: октисалат, этанол 96%.
Описание: прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.
Показания
- Непрерывная заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при наличии симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в периоде постменопаузы (у женщин с отсутствием менструальных кровотечений в течение не менее 6 месяцев или женщин с хирургической менопаузой с сохраненной или удаленной маткой).
Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.
Режим дозирования
Препарат Лензетто® применяется один раз в день в режиме монотерапии, либо в непрерывном последовательном режиме (в комбинации с прогестагеном).
Одну фиксированную дозу спрея наносят один раз в день на сухую и неповрежденную кожу предплечья. Доза может быть увеличена до двух нанесений в день на кожу предплечья в зависимости от выраженности клинического ответа. Повышение дозы должно быть основано на степени выраженности симптомов постменопаузы, при этом оно возможно спустя как минимум 4 недели непрерывного лечения препаратом Лензетто®. Максимальная суточная доза составляет 3 нанесения (4,59 мг/сутки) на кожу предплечья. Повышение дозы должно быть согласовано с врачом. Для пациенток, испытывающих трудности при нанесении препарата в назначенной дозе на отдельные, неперекрывающиеся участки предплечья, препарат Лензетто® может быть нанесён на участки кожи другого предплечья или же на участки кожи внутренней поверхности бедра. После нанесения на кожу препарата Лензетто® среднее время высыхания составляет 90 секунд (медиана составляет 67 сек).
Для начала и продолжения лечения симптомов постменопаузы следует назначать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.
При пропуске дозы пациентка должна применить препарат на следующий день в обычное время. При пропуске дозы у женщин с сохраненной маткой повышается риск возникновения прорывных кровотечений и мажущих кровянистых выделений.
Если после повышения дозы выраженность симптомов постменопаузы не уменьшается, пациентке следует возвратиться к предыдущей дозе.
Целесообразность продолжения лечения должна оцениваться каждые 3-6 месяцев.
При назначении препарата, содержащего эстроген, женщинам с сохраненной маткой в периоде постменопаузы следует начинать лечение прогестагеном, предназначенным для комбинированной эстроген-прогестагенной терапии для снижения риска развития рака эндометрия.

Женщины с сохраненной маткой
Женщинам с сохраненной маткой препарат Лензетто® следует назначать в комбинации с прогестагеном, предназначенным для проведения эстроген-прогестагенной терапии. Прогестаген применяют не менее 12-14 дней в ходе каждого 28-дневного цикла в непрерывно-последовательном режиме приема, эстроген – непрерывно.
Пациенткам, ранее не получавшим заместительную гормональную терапию, а также пациенткам, переходящим с других видов ЗГТ (циклической, непрерывной или постоянной) должны, быть даны рекомендации о том, как правильно начинать лечение.
В период применения эстрогена в комбинации с прогестагеном могут возникать прорывные маточные кровотечения. Новый 28-дневный цикл лечения начинают без перерыва в применении препаратов.

Женщины с удаленной маткой
Если у женщины ранее не был диагностирован эндометриоз, то дополнительное применение прогестагена не рекомендуется.

Способ применения
При нанесении спрея флакон следует держать строго вертикально. При первом применении нового аппликатора необходимо заполнить его, выпустив первые три дозы спрея внутрь колпачка.
Суточная доза – одно нанесение фиксированной дозы спрея на соседние неперекрывающиеся участки кожи (площадью около 20 см2) внутренней поверхности предплечья. Следует выждать приблизительно 2 мин для полного высыхания раствора. Нельзя допускать контакта обработанных участков кожи с водой как минимум в течение 60 минут. Другим лицам нельзя прикасаться к участкам обработки в течение 60 минут после нанесения препарата. После высыхания место нанесения препарата следует укрыть одеждой для исключения контакта с ним других лиц.
Нельзя давать детям касаться участков кожи с нанесенным препаратом Лензетто®. Если ребенок дотронулся до такого участка, нужно как можно скорее вымыть с мылом этот участок кожи ребенка.
Нельзя давать домашним животным облизывать или касаться обработанных препаратом Лензетто® участков кожи. Небольшие домашние животные могут быть особенно восприимчивыми к действию эстрогенов. В случае выявления у домашнего животного увеличения молочных желез/сосков и/или отечности вульвы или других нарушений следует обратиться к ветеринару.
Всасывание эстрадиола при нанесении препарата Лензетто® на кожу бедер сопоставимо со степенью всасывания с поверхности кожи предплечий, но ниже при нанесении препарата на кожу передней брюшной стенки. Пациентки, испытывающие затруднения с нанесением препарата на неперекрывающиеся участки кожи одного и того же предплечья, могут наносить препарат Лензетто® на другое предплечье или внутреннюю поверхность бедер.

Повышение температуры кожи
Повышение температуры окружающей среды (например, в сауне или при загаре) практически не влияет на степень всасывания препарата Лензетто®. Однако препарат Лензетто® следует применять с осторожностью при повышенной температуре окружающей среды, то есть в сауне или при загаре.

Нанесение солнцезащитных средств на кожу
При нанесении солнцезащитных средств на место нанесения препарата Лензетто® менее чем через 1 час после его применения степень всасывания эстрадиола может снизиться на 10%. Применение солнцезащитных средств спустя 1 час после нанесения препарата Лензетто® также может снижать степень всасывания эстрадиола.

Избыточная масса тела и ожирение
Данные о возможности снижения степени всасывания препарата Лензетто® у женщин с избыточной массой тела или с ожирением ограничены. В ходе лечения может потребоваться коррекция дозы препарата. Изменение дозы следует согласовать с лечащим врачом.

Применение у детей
Препарат Лензетто® противопоказан детям.

Пациентки пожилого возраста (старше 65 лет)
Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.
Побочное действие
Часто (от ≥1/100 до <1/10):
- головная боль;
- боль в животе;
- тошнота;
- сыпь;
- зуд;
- маточные кровотечения / кровотечения из влагалища, включая «мажущие» выделения;
- метроррагия;
- увеличение массы тела;
- снижение массы тела;

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100):
- реакции гиперчувствительности;
- подавленное настроение;
- бессонница;
- голово­кружение;
- вертиго;
- нарушение зрения;
- ощущение учащенного сердцебиения;
- повышение артериального давления;
- диарея;
- диспепсия;
- узловатая эритема;
- крапивница;
- раздражение кожи;
- миалгия;
- боль в молочных железах;
- болезненность молочных желез;
- изменение цвета кожи в области молочных желез;
- выделения из молочных желез;
- полип шейки матки;
- гиперплазия эндометрия;
- кисты яичника;
- вагинит;
- повышение активности гамма-глутамилт­рансферазы;
- повышение содержания холестерина в крови;
- отеки;
- боли в подмышечной области.

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000):
- тревожность;
- снижение либидо;
- повышение либидо;
- мигрень;
- непереносимость контактных линз;
- вздутие живота;
- рвота;
- гирсутизм;
- акне;
- мышечные спазмы;
- дисменорея;
- кровотечение из влагалища;
- предменструально­подобный синдром;
- увеличение молочных желез;
- повышенная утомляемость.

В рамках пострегистрационного наблюдения зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- алопеция;
- хлоазма;
- изменение цвета кожи;
На фоне проведения лечения эстрогенами и/или прогестагенами также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
- ангионевротический отек;
- анафилактоидные/ анафилактические реакции;
- нарушение толерантности к глюкозе;
- депрессия;
- колебания настроения;
- раздражительность;
- обострение хореи;
- обострение эпилепсии;
- деменции;
- обострение бронхиальной астмы;
- холестатической желтухи;
- обострение желчнокаменной болезни;
- панкреатита;
- увеличение размера гемангиомы печени;
- хлоазма или мелазма, которые могут сохраняться и после отмены лекарственного препарата;
- многоформная эритема;
- геморрагическая сыпь;
- выпадение волос на голове;
- артралгия;
- галакторея;
- кистозно-фиброзные изменения тканей молочных желез;
- увеличение в размере лейомиомы матки;
- изменения количества цервикальной слизи;
- эрозия шейки матки;
- кандидоз влагалища;
- усиление имеющейся гипокальциемии.
Противопоказания к применению
- диагностированный, подозреваемый рак молочной железы или наличие его в анамнезе;
- диагностированные, подозреваемые эстроген-зависимые злокачественные опухоли или их наличие в анамнезе (включая рак эндометрия);
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- венозные тромбозы или тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных артерий);
- диагностированные тромбофилические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
- артериальные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (включая стенокардию, инфаркт миокарда, инсульт);
- острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе при наличии отклонений показателей функции печени;
- выраженная гипертриглицеридемия;
- порфирия;
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- беременность и период лактации;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
При беременности и кормлении
Препарат Лензетто® противопоказан во время беременности. При наступлении беременности во время применения препарата Лензетто® лечение следует немедленно прекратить.

При непреднамеренном воздействии на плод комбинации эстрогенов и прогестагенов тератогенное и фетотоксическое действие не выявлено.

Препарат Лензетто® противопоказан в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Нет показаний для применения эстрадиола в виде спрея трансдермального, 1,53 мг/доза у детей.
Описаны случаи набухания и увеличения молочных желез у девочек препубертатного возраста, признаки преждевременного полового созревания, гинекомастии и увеличения размеров грудных желез у мальчиков препубертатного возраста после непреднамеренного контакта с препаратом Лензетто®. В большинстве случаев изменения исчезали после прекращения контакта с препаратом Лензетто®.
Врачу следует уделять особое внимание непреднамеренному опосредованному воздействию препарата Лензетто®. Врач должен достоверно устанавливать причины нарушений полового развития у детей. При выявлении изменений молочных желез, возникших в результате непреднамеренного воздействия препарата Лензетто®, врачу следует дополнительно обучить женщин, общающихся с детьми, правилам обращения с препаратом Лензетто®. Женщины должны укрывать одеждой обработанные препаратом Лензетто участки кожи при возможном контакте с ними других лиц (особенно детей). При невозможности безопасного применения препарата Лензетто® следует его отменить.
Передозировка
Не выявлено выраженных побочных реакций после приема высоких доз эстрогенов.
Симптомы: при передозировке эстрогенами могут возникать тошнота, рвота, болезненность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/ чувство усталости и кровотечение «отмены».
Лечение: отмена препарата Лензетто®, проведение симптоматической терапии.